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23批医疗器械不契合规范 包含多款中医治疗电气设备

发布时间:2022-05-01 05:39:41 来源:环球体育bet

  新华社北京8月5日电国家食品药品监管总局5日发布国家医疗器械质量公告称,近期对6个种类463批(台)医疗器械进行的质量监督抽验中,有440批(台)产品抽验项目悉数合格。公告指出,被抽验的2个种类11批(台)医疗器械产品不契合规范规则,包含3批一次性运用输液器重力输液式(带针),8台中医治疗电气设备。

  新华社北京8月5日电国家食品药品监管总局5日发布国家医疗器械质量公告称,近期对6个种类463批(台)医疗器械进行的质量监督抽验中,有440批(台)产品抽验项目悉数合格。被检出不契合规范规则的医疗器械产品中,包含多款中医治疗电气设备。

  公告指出,被抽验的2个种类11批(台)医疗器械产品不契合规范规则,包含3批一次性运用输液器重力输液式(带针),8台中医治疗电气设备。而被抽验项目为标识标签、说明书等不契合规范规则的医疗器械产品,触及2个种类16批(台),其间中医治疗电气设备11台,一次性运用输液器重力输液式(带针)5批。了解到,有4批(台)被抽验产品和被抽验项目均不契合规范。

  对上述抽验中发现的不契合规范规则的产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监管部门依照有关规则对相关企业进行调查处理。

  公告称,相关医疗器械出产企业应对不契合规范规则产品、不契合规范规则项目进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,由企业自动召回并揭露召回信息。企业所在地食品药品监管部门要对企业召回状况进行监督,未安排召回的应责令召回;如发现不契合规范规则医疗器械产品对人体形成损伤或许有依据证明或许损害人体健康的,能够采纳暂停出产、进口、运营、运用等紧迫控制措施。

  据介绍,相关省级食品药品监督管理部门将催促企业赶快查明原因,拟定整改措施并如期整改到位,有关处置状况于8月30日前向社会发布。

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